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王志安炮轰中药注射液:没效果、不安全,神药年销1000亿……

2019-05-09 15:44:42医学界田栋梁 余复
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核心提示:王志安号召不管是中医还是西医,能主动声明,自己在任何情况下,绝不给患者开任何一款中药注射液。

  诞生70余年来,中药注射液再一次被推上了风口浪尖。

  5月6日,前央视调查记者王志安在自己的微博上发文称,自己在央视新闻调查时,一直想做而没有做成的一个选题,就是中药注射液。“中药注射液,中医不认,西医也不认,是罕见的中西医都不确认的怪胎。但是,就这么个玩意儿,一年的销售额有1000亿。”

  王志安所说中西医都不认的结论,至少在北京中医医院副院长徐春军这里是成立的。他不仅不认可中药注射液是中药,对于很多中成药他也不认可。他告诉“医学界”:“中药是在中医理论指导下,通过传统制备工艺做成的药材或药品,西医也从某些植物里面提取成分做成药品,能叫中药吗?”

  诞生

  虽然号称中药,但相比中医药的悠久应用历史,诞生于抗战年代的中药注射剂距今只有70余年。

  山东中医药大学中医文献学副教授张效霞曾撰文《首个中药注射剂柴胡注射液诞生记》,讲述了中药注射剂的诞生故事:

  1939年,太行山根据地的很多八路军患上了流感疟疾等,由于封锁严密,治疗疾病的奎宁等药物很难弄到。病号不断增多,当时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠同志根据当地中草药资源的分布情况,号召并带领广大医务人员上山采集柴胡,熬成汤药给病号服用,居然收到了很好的疗效。为了方便服用和携带,制药厂的科研人员又设法将其制成柴胡膏,但柴胡膏剂疗效并不好。

  1940年,钱信忠建议将柴胡进行蒸馏提取制成针剂,经过多次试验后,中医药史上供肌肉注射的第一支中药注射液研制出来了,并命名为“瀑澄利尔”。 发明人韩刚被八路军卫生部授予“创造发明家”称号。后来,正式将这种针剂命名为“柴胡注射液”。

  柴胡注射液诞生70余年后,2018年5月23日,国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,修订要求包括增加不良反应警示语,要求应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过敏性休克抢救培训;增加多项不良反应内容;儿童禁用等。

  然而经过70年的市场扩展,中药注射液已经是年销售额过百亿的大户,每年注射进过亿中国人体内。但大量涌现于上世纪七八十年代的中药注射剂,在应用过程种,严重不良反应事件也频频发生。

  1997年5月22日,双鹤药业在上海证券交易所上市,柴胡注射液是其拳头产品。图片来自企业网站

  在2018年,国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中,中药注射剂有10种,其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外,还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

  对于中药注射剂不良事件屡屡发生的原因,中国科学院陈凯先院士曾在中国医药报举办的中药注射剂专家巡讲活动上表示:“在中药注射剂大量涌现的上世纪七八十年代,科技力量普遍不足,再加上企业一拥而上、中药本身成分复杂等因素,导致中药注射剂在基础研究、工艺研究、质量研究和应用研究方面‘先天不足’。”

  不良反应

  因为不良反应高发,近些年来,围绕中药注射剂的批评声音一直不断。

  2012年6月25日,国家药监局通报关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起的严重过敏反应问题,其中脉络宁注射液的不良反应报告,2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到1500例,其中严重报告189例;喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,其中涉及14岁以下儿童报告达1048例,严重病例报告共计49例。

  值得一提的是,脉络宁注射液号称我国第一个现代化中药注射剂。

  随后,网易刊文《中药注射剂,野蛮且畸形的产物》,文中引用2010年国家药监局发布的不良药物反应报告数据,在中成药不良反应排名前20名中,中药注射剂就占了17个。文中写道:

  “中药注射剂是中国独有产物,它违背了注射剂所有严格要求,成了在中药基础上的畸形产物,有着近乎野蛮的本质。”

  药品不良反应本属正常,为何中药注射液批判者众多?除了其既非传统中药,也非现代西药的尴尬身份外,还因为其缺乏临床安全性和有效性数据,而在其发生不良反应事件,不乏造成患者死亡的严重用药事故。

  2006年,鱼腥草注射液因严重不良反应事件并造成患者死亡被暂停使用和审批;2008年刺五加注射液和茵栀黄注射液分别造成3例和1例患者死亡……

  国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017 年)》中:2017 年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占 54.0%,其他注射给药占 0.6%;2017 年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占 84.1%,其他注射给药占 1.0%。

  对此,国家药品监督管理部门采取的风险控制措施中,第一条即:发布红花注射液和喜炎平注射液 2 个产品召回和暂停销售的公告。

  而对于中药注射液的不良反应事件,新华网2013年发布的一篇文章中,《中国药典》编委会执行委员周超凡说:“中药注射剂的药物不良反应远远不止这么多。报道出来的仅仅是冰山一角。很多县卫生院、乡卫生院发生的不良反应都不了了之。”

  何去何从

  今年3月31日,“光明日报”刊登北京中医药大学教授吴嘉瑞署名文章《科学理性看待中药注射剂安全性》,文中提到:目前,我国约有300个企业生产134个中药注射剂品种,涉及1255个不同的生产批文,其中常用品种有40至50个。

  吴嘉瑞教授在文中肯定了中药注射剂的临床疗效,他表示自己曾运用国际循证医学标准评价方法对40余个中药注射剂具体品种的临床疗效开展研究。结果显示中药注射剂在心脑血管病、感染类疾病、肿瘤等的治疗中发挥着确切作用。

  而对于中药注射剂不良反应的发生,他认为原因十分复杂,“部分不良反应的发生与临床不合理用药等因素有关。”并且建议“从多层面、多角度开展中药注射剂上市后再评价研究。”

  其实中药注射剂的再评价工作早已于2009年就启动过,但药品上市之后再评价工作在我国无经验可循,这样一个复杂的系统工程,需要重新构建评价体系。

  2010年,中国中医科学院何伟等在《中国中药杂志》上发表《中药上市后临床再评价研究若干问题思考》,文中表示:我国上市后再评价起步较晚,从法制制度、技术规范等方面均有待完善。应积极借鉴国外对药品上市后监测制度和先进经验,建立适合中药上市后临床再评价的研究模式和方法。

  此后,2016年、2017年,中药注射液再评价工作都被有关部门进行强调,但具体开展的怎样呢?2018年,在“医师报”刊登的一篇文章中,中国中医科学院院长张伯礼院士说:“自食药局要求进行中药注射剂再评价以来,很多企业都在积极开展再评价工作,包括临床和基础研究,但还有一些品种还没有行动,虽然目前中药注射剂的再评价是在企业资源允许的情况下开展,但不开展再评价的品种未来几年后必将被淘汰。”

  从张院士的话中可以看出,中药注射剂再评价并不是强制要求,而是在“企业资源允许的情况下开展”,但张院士也清晰的指出,不开展再评价的品种必将被淘汰。

  收紧监管

  但中药注射液的再评价工作进展显然不能令相关部门满意,高发的不良反应报告让有关部门不断对其收紧管制。

  2017年2月,人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中对中药注射液的使用进行了严格的限制,受限品种仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的规定,这意味着基层医院使用将不予医保报销。

  今年4月2日,福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》中,中药注射液也名列重点药品监控清单中。

  4月30日,湖南药品集中采购网发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》:将对公示无异议的国家基本药物目录中的中标品种,除抗生素和中成药注射剂外,全部纳入纳入基层医疗机构使用范围。

  但王志安显然已经等不及一些中药注射液被自然淘汰了。他这次底气十足,还在微博上发出悬赏:如果国内任何一款中药注射液,能够通过美国FDA临床检验,给这个厂家650万美元。此帖未来10年有效。

  王志安反对使用中药注射液的理由是:没有疗效,且有严重副作用。支持他的人中不乏医疗从业者。知贝儿科创始人欧茜在转发评论中写道:

  传统中医从未有注射的概念,从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验,中医理论完全不能解释药物注射机理。中医历史经验不能作为其疗效和安全性依据。以现代医学理论和标准衡量,中药注射剂将不明成分复杂混合物注入人体非常危险和不负责任,也违反了现代医学的基本原则。

  知名健康博主、北京和睦家医院全科医务经理郭坦坦也对王志安的那条微博表示:严重同意。

  王志安还号召医生们:不管是中医还是西医,能主动声明,自己在任何情况下,绝不给患者开任何一款中药注射液。他还整理出111种中药注射液的目录,在自己的微博置顶,号召网友转发、下载、收藏,提醒自己的亲朋好友拒绝使用。

  但王志安的号召,显然不会得到所有医生的响应,北京某三甲医院中西医结合肿瘤科主任医师告诉“医学界”,在她们科室,中药注射液几乎每天都会使用,不良反应并没有发现比其它药品更高,而且都在可控范围内,科室成立三十余年来,没有发生一起中药注射液的严重不良反应事件。而且因为使用中药和中药注射液,她们肿瘤科反而成为了全院抗生素使用率最低的科室。

  她说:“如果真把中药注射液禁了,实际上是中医发展的倒退,中医中药能发展到有注射剂,是一种进步,疗效明显比口服提高了。”

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