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药品管理法、疫苗法没通过?谣传!还在进一步审议中···

2019-04-26 00:00:03医学界
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核心提示:网传《药品管理法(修订草案)》和《疫苗管理法(草案)》未通过,其实有误。

  4月23日下午,全国人大常委会委员长栗战书主持十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会。此次会议共审议8件法律草案,通过了3件。其中与医疗行业息息相关的《药品管理法(修订草案)》、《疫苗管理法(草案)》二审稿均未通过,引发外界关注。

  二审稿未通过是因还有调整空间

  网传《药品管理法(修订草案)》和《疫苗管理法(草案)》未通过,其实有误。按照《中华人民共和国立法法》规定:列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

  也就是说,这两部管理法仍在修订之中,三审才是最终表决。而此次二审未通过是因为部分条文内容还有调整空间。

  十三届全国人大常委、财政经济委员会副主任乌日图表示:现在的表述是“国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查”,我觉得“必要”还不够强,应该改为“应当建立药品成本价格调查制度”。

  全国人大常委会委员江小涓表示:“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”,含义不清楚。建议加几个字,把这句话改成“药品上市许可持有人、药品经营企业不得在未持有处方时通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”。基本精神是持有处方,才能让第三方配送。

  此外,疫苗管理法二审稿加大了对严重违法行为的处罚力度,但第十三届全国人民代表大会社会建设委员会主任委员何毅亭建议,“加强青少年接种、扩大免费疫苗种类”等方面,还可以进一步加强。

  同时,他还指出,法律责任一章中没有对拒不履行义务的监护人进行责任追究的规定,建议增加这方面内容。建议根据财政承受能力、实际需求变化等情况,建立动态的调整机制,以便有序扩大免费疫苗的种类。

  全流程监管成《药品管理法》修订重点

  《药品管理法》作为我国药品监管的基本法律,是药监法律体系的核心,其制定于20世纪80年,此后经历2001年、2013年、2015年、2017年4次修订。但随着经济的发展以及中国加入ICH与世界接轨,修订版本的《药品管理法》已经不足以跟上步伐,从而也就有了今年的第二稿审议。

  尽管《药品管理法(修订草案)》第二稿目前尚未通过,但其中取消GMP、GSP强制认证,建立上市许可人制度,实行全过程监管,加强涉药违法处罚力度等,已经成为行业内外公认的改革方向,这也是中国2015年药改以来举措固定下来的重要体现:取消网上售药审批,临床试验由审批制度改为备案制,检查员制度,飞检制度等。

  有分析人士指出,这预示着药品监管重心由事前审批向加强事中事后监管的转移,监管方式由粗放向全过程的精细化管理转变的趋势。

  长生疫苗案引发的《疫苗管理法》

  2018年长生疫苗案引发全国关注,除了长春长生倒台、罚款91亿,董事长等15名高管被刑拘外,《疫苗管理法》也成为那次事件的产物。

  2018年11月11日,国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》;

  2018年12月23日,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议;

  2019年1月4日,经国务院常务会议讨论通过的《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》征求意见稿公布。

  疫苗管理法草案二审稿进一步加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本。既提高罚款额度,增加相关违法行为的法律责任,又完善惩罚性赔偿的规定,对创新疫苗应予以优先审评审批。

  而针对草案一审稿在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够的质疑,草案二稿也分别做出了回应:制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制;鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;优先审评审批创新疫苗···

  据悉,会议对《药品管理法(修订草案)》和《疫苗管理法(草案)》第二次审议中,常委会组成人员指出,要坚持重典治乱,把“四个最严”写进法律,建立覆盖全过程全链条的法律制度,确保人民群众用药安全、有效、可及。

  这与国家制定法律从严惩治医疗卫生领域不法行为的大政方针相一致,我们也期待这两部管理法的尽早通过。

  参考资料:

  1、《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议

  2、十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法修订草案和疫苗管理法草案二审稿.央广网

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